Life 集成RFID的基因分析仪获国家药监局批准

 Life Technologies 公司今日宣布，其 Applied Biosystems 3500 Dx 基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500 Dx 是一种基于毛细管的 Sanger 测序系统，用于分析人类 DNA 或 RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。
Life Technologies 大中华区总裁 Siddhartha Kadia 表示，“该产品获 SFDA 批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。”
Applied Biosystems 的 Sanger 测序产品为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序“金标准”。3500 Dx 分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500 Dx 系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。
3500 Dx 基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500 Dx 提交至美国食品药品管理局，同时提交的还有该公司用于 HLA 分型的 Invitrogen SeCore? HLA 测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies 宣布和 Gen-Probe 公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。
3500 Dx 系列基因分析仪是 Applied Biosystems 公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了 Applied Biosystems 公司被业界广泛公认的、经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与 Applied Biosystems 公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。